タイトル；高度進行胃癌に対するlow dose ＣＤＤＰ・５-ＦＵ術後投与の有用性に関する研究

集積期間；1996.5～2000.3

集積症例数；190症例

解析対象症例数；188症例

中間報告書提出：2001.12

治療スケジュール；

• low dose ＣＤＤＰ・５-ＦＵ、UFT経口（CD）群
  
• UFT経口（UF）群
  

結果；

• 2001年5月現在（集積終了時より約1ヵ年）における中間解析の結果は
  • （１）投与状況は、ＣＤ群のＣＤＤＰ・5-ＦＵ投与は規定の４週間以上投与が85例とほとんどで、良好であった。術後1年間におけるＵＦＴの投与量は、ＣＤ群はＵＦ群に比較して少ない傾向にあった。
  • （２）術後１年間の検査値異常・有害事象発現状況は、血小板減少、ＧＯＴ（ＧＰＴ）上昇、食欲不振、悪心・嘔吐、発熱がＣＤ群に有意に多かった。
  • （３）生存率の層化調整ｌｏｇｒａｎｋ検定によるＵＦ群に対するＣＤ群のハザード比は0.74、p=0.189であった。無再発生存率のＵＦ群に対するＣＤ群のハザード比は0.65、p=0.049であった。
  • （４）生存率、無再発生存率における群の効果の時間依存性を検討したところ、生存率においては9ヵ月以内、無再発生存率においては6ヵ月以内の時期で群間差は顕著であった。
  • （５）栗原様式によりＱＯＬを評価し、術後１年間の群間比較を行った。ＣＤ群のＱＯＬはＵＦ群に比し有意に低下していた。

考察；

本研究における低用量ＦＰ療法の結果を特定研究20における高用量ＦＰ療法のそれと比較してみると、前者は後者に比べてコンプライアンスは高く、有害事象の発現率は少なかった。生存に関連する効果については、ＣＤ、ＵＦ両群は全体としては統計学的に有意差はなかったが、無再発生存率は明らかに群間差を認めた。また、生存率・無再発生存率への効果には時間依存性が認められ、術後１年以内に限ると群間差が顕著であったので、本研究における治療スケジュールの投与期間が６週間と限定していたことが治療効果を持続させなかったものと考察される。特定研究20における高用量FP療法の否定的な中間解析結果に鑑み、低用量FPの長期療法の臨床効果を追求する新しい臨床研究の速やかな計画が望まれる。