タイトル；成人急性骨髄性白血病および成人急性リンパ性白血病に対する寛解導入、地固めならびに強化療法に関する共同研究
集積期間；1983.4～1985.3
集積症例数；631症例（ＡＭＬ（急性骨髄性白血病）；433、ＡＬＬ（急性リンパ性白血病）；198）
評価可能症例数；526症例（ＡＭＬ；360、ＡＬＬ；166）
報告書提出：1995.2

ＡＭＬ；治療スケジュールへ、結果へ　　ＡＬＬ；治療スケジュールへ、結果へ

ＡＭＬ（急性骨髄性白血病）

治療スケジュール；

• BH-AC・DMP療法（Regimen A）
  • ①寛解導入療法
    

    ＊２コース実施後も完全寛解が得られない時はRegimen Bに変更する

  • ②地固め療法
    

    ＊２コース実施し、原則としてその間にMTX 10mg/m2 （Max：15mg）髄注を2回施行する。

  • ③交替強化療法
    

    ＊上記の強化療法を原則として６週間毎に実施し、治療期間は２年間とする。

• BH-AC・AMP法（Regimen B）
  • ①寛解導入療法
    

    ＊２コース実施後も完全寛解が得られない時はRegimen Aに変更する

  • ②地固め療法
    

    ＊２コース実施し、原則としてその間にMTX 10mg/m2 （Max：15mg）髄注を2回施行する。

  • ③交替強化療法
    

    ＊上記の強化療法を原則として６週間毎に実施し、治療期間は２年間とする。

結果；

• 	BH-AC・DMP	BH-AC・AMP	ｐ値
  完全寛解（CR）率	63.70%	53.90%	0.0587*1
  生存期間中央値	15.8ヵ月	9.5ヵ月
  ７年生存率	19.30%	20.20%	0.0091*2 0.196*3
  CR例の無病生存期間中央値	15.4ヵ月	14.1ヵ月
  CR例の７年無病生存率	21.10%	27.70%	0.851*2 0.439*3
  ＦＡＢ分類別の完全寛解（CR）率
  Ｍ3	67.90%	31.80%	0.0113*1
  Ｍ1、Ｍ2、Ｍ4、Ｍ5、Ｍ6	63.30%	57.00%	0.2746*1
  副作用	＜

  *1：χ² 検定 *2：generalized Wilcoxon 検定 *3：logrank 検定

  長期生存率に関する限りはＢＨ-ＡＣ・ＡＭＰ療法はＭ1、Ｍ2、Ｍ4、Ｍ5においてはＢＨ-ＡＣ・ＤＭＰ療法と同等の抗白血病効果がある。

ＡＬＬ（急性リンパ性白血病）

治療スケジュール；

• １）寛解導入療法
  • ①ＡｄＶＰ療法（Regimen C）
    
  • ②L-ＡｄＶＰ療法（Regimen Ｄ）
    
• ２）地固め療法
  • ＡｄＶＥＭＰ療法
    

    ＊地固め療法を２回施行するが、地固め療法と地固め療法の間に原則として
    cranial irradiation 2000rad＋MTX 10mg/m2(Max：15mg)髄注を３回施行する。

• ３）維持強化療法
  • ①維持療法
    
  • ②強化療法
    

    ＊維持療法と強化療法の間に２週間の休薬期間をおき、治療期間は２年以上可及的長期間とする。

結果；

• 	ＡｄＶＰ	L-AdVP	ｐ値
  完全寛解（CR）率	63.10%	64.60%	0.837*1
  生存期間中央値	12.7ヵ月	16.0ヵ月
  ７年生存率	22.30%	21.20%	0.955*2 0.952*3
  CR例の無病生存期間中央値	13.5ヵ月	17.0ヵ月
  CR例の７年無病生存率	23.80%	30.60%	0.141*2 0.300*3
  ＦＡＢ分類別の完全寛解（CR）率
  L-1	80.00%	72.10%	0.0012*1
  合併症（膵炎）	＜		0.0559*1

  *1：χ² 検定　*2：generalized Wilcoxon 検定　*3：logrank 検定

  以上からＡｄＶＰにおけるL-Asparaginase の上乗せ効果は認められなかった。