タイトル；大腸癌に対する補助免疫化学療法および補助化学療法の有用性に関する臨床比較試験

集積期間；1989.1～1990.12

• （1989.12にOK-432の大腸癌に対する適応が取り消されたのでこれ以降はOK-432を含む治療群（A群、D群）は施行しないこととし、それまでを前期、それ以降を後期とした）

集積症例数；前期1,429症例 後期886症例

解析対象症例数；前期1,429症例 後期886症例

報告書提出：1999.11

治療スケジュール；

• 第１法（結腸癌）

  • 前期760症例 A群；MMC＋5-FU+ＨＣＦU+OK-432 B群；MMC＋5-FU+ＨＣＦU C群；手術単独

    後期495症例 B群；MMC＋5-FU+ＨＣＦU C群；手術単独

• 第2法（直腸癌）

  • 前期669症例 D群；MMC＋5-FU+UFT+OK-432 E群；MMC＋5-FU+UFT F群；手術単独

    後期391症例 E群；MMC＋5-FU+UFT F群；手術単独

結果；

• 1）B、C群の比較（結腸）
  • 5年生存率はB群はC群より良好な傾向だったが、有意差には達しなかった。
  • 無再発生存率、無再発率ではB群は有意にC群より良好であった。
  • また、DukesB、Cの無再発率はB群は有意にC群よりも高かった。初再発部位としての肝および血行性転移はB群は有意に低率であった。
• 2）E、F群の比較（直腸）
  • 5年無再発生存率はE群はF群よりも高かったが、有意差はなかった。Dukes分類ではすべての病期でE群はF群を上回っていたが、有意差はなかった。DukesA、BにおいてE群はF群を上回っていたが、有意差はなかった。