タイトル；大腸癌肝転移に対する肝切除後の動注化学療法(WHF療法)の有効性に関する研究（第Ⅲ相試験）

• 目的；
  大腸癌肝転移の肝切除例を対象として、
  週1回 5-FU 1000mg/m2/5ｈｒ の肝動注群と、
  週5日間 5-FU 300mg/m2/24ｈｒ 全身的持続静注群を 比較検討し、
  生存期間、残肝無再発期間、肝外病変出現期間、残肝無再発率、肝外病変出現率について本療法の安全性と有用性を評価することを目的とする。
• 研究計画；
  • 対象症例；
    原発巣については根治度B以上の切除が施行された大腸癌肝転移肝切除例を仮登録対象例とし、病理組織学的に肝切離面に癌陽性でないことが証明されている症例を本登録対象例とする。
    本登録後、WHF群とCVI群の２群にランダム化を行う。
  • 治療方法
    • WHF群：
      5-FU 1000mg/m2 週1回5時間かけて肝動注。
      投与期間は最低3ヵ月以上継続し、6ヵ月を目標とする。
      可能であればその後も継続する。
      薬剤投与開始前、以後3ヵ月毎にリザーバーからのCT angiographyにより肝内の良好な薬剤分布を確認する。
    • CVI群：
      5-FU 300mg/m2/日、24時間かけて 週5日間持続静注する。
      5-FU は週5日間 (day1～5) 持続静注する。
      投与期間は最低2ヵ月とし、4ヵ月を目標とする。可能であればその後も継続する。
      退院後は埋没型リザーバーカテーテルシステムにより、5-FU の持続静注投与を行う。

集積症例数； 91例
症例集積期間； 2000.7 ～2003.6.

（追跡調査中）