本件は「オプトアウト」すなわち、同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分のデータは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開を 公益財団法人がん集学的治療研究財団のホームページ (http://jfmc.or.jp/ ) 上で一元的に行っているものです。
※事務局では新型コロナウイルス感染症の拡大防止のためテレワークを実施しております。お問い合わせは可能な限りメールにてご連絡いただきますようお願い申し上げます。（jfmc-dc@jfmc.or.jp）
下記、現在実施中の７課題の試験概要です。
| 研究課題名 | JFMC35(ACTS-RC)研究における複数エンドポイントの複合解析 JFMC35研究：術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験（治癒切除直腸癌に対するUFT 療法とTS-1 療法との比較検討） |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC35）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 2023.11.2から研究終了まで（3年間） |
| 利用目的 | JFMC35研究では、ステージII/III直腸癌の治癒切除患者に対する術後補助療法においてUFTに対するS-1の優位性（RFS）を検証したが、考察においては年齢との交互作用についても記載された。本研究では、JFMC35研究における複数のエンドポイント（RFS、OS、累積局所再発率、副作用）を同時に解析することにより、患者中心で年齢別の最適な治療戦略を導くことを目的とする。 |
| 提供の事実 | International Drug Development Institute (IDDI)のJean-Christophe Chiêm (Product Manager One2Treat) にJFMC35の臨床データ（提供する情報の項目 参照）を提供し、上記課題名の研究を実施する。 |
| 提供する情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
本研究の主任研究者：Dr. Marc Buyse (IDDI) |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | StageII、III直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析 JFMC-DB2020-04 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC35、JFMC38）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 直腸癌症例を含む4つの臨床試験を、傾向スコアで共変量調整し、手術単独群をヒストリカルコントロールデータとして活用することで、直腸癌の術後補助化学療法が、進行度ステージ別にどの程度上乗せ効果があるのかを検証する。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 昭和大学藤が丘病院 消化器一般外科 兼任講師 佐藤純人 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性 JFMC-DB2020-05 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41のデータを用いて統合解析を実施し、高齢者と非高齢者における術後補助化学療法忍容性、予後、忍容性と予後の相関性、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果について比較解析する。これにより、臨床現場での重要なclinical questionである高齢者大腸癌患者に対する治療法の最適化に向けた知見を得ることを目的とする。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学 講師 神田光郎 京都大学医学部附属病院 消化器外科 特定講師 星野伸晃 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 JFMC-DB2020-06 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関係、補助化学療法の実施コース数と予後の関係について評価する。 カペシタビン投与例については、手足症候群発症と予後について検討する。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 中山祐次郎 福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 河村英恭 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性 JFMC-DB2020-01 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | T1/T2, N(+)症例に対する補助化学療法の有用性を検討するため、手術単独群、５FU単剤療法群、オキサリプラチン併用療法群の比較検討を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 高知大学 高知大学医学部附属病院 外科 講師 前田広道 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証 JFMC-DB2020-02 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | 大腸癌補助化学療法の有効性、安全性に対する腎機能障害の影響を検討するため、慢性腎不全の重症度間の比較を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 静岡県立静岡がんセンター 食道外科 医長 眞栁修平 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後への影響 JFMC-DB2020-03 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | 術後補助化学療法施行及び予後に対する大腸癌術後合併症の影響を検討するため、術後合併症ありなしにおける有効性、投与状況の比較を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 横浜市立大学 外科治療学 講師 青山徹 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、情報が今回の研究以外に利用されることはありません。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
